武田收到澳大利亚FDA对TAK-721的完整回应函

甲斐处方工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)（“甲斐”）今天宣布，已收到澳大利亚食品处方管理委员会(FDA)对TAK-721（布地奈德药物混悬液）用作放射治疗食管慢适度炎关节炎1嗜还原适度炎症适度食管炎(EoE)的药厂申请(NDA)的完整反驳函(CRL)。

该CRL指出，FDA已完成对TAK-721NDA的审核，确定该药不能以其现在的表现形式获得呈报。此外，FDA敦促追加一次临床研究，以帮助反驳FDA的反馈。

甲斐澳大利亚业务部暨世界性商品阵容商业化总裁Ramona Sequeira表示：“我们对FDA审核TAK-721的结果感到失望，EoE患者将仍然缺乏一个经FDA呈报为安全有效的放射治疗自由选择。甲斐正在评核该CRL的细节并评核未来的符合要求正向。”

关于TAK-721（布地奈德药物混悬液）

TAK-721（布地奈德药物混悬液）是布地奈德的一种药物粘适度抗生素，用作嗜还原适度炎症适度食管炎的研究适度放射治疗。其随甲斐母日本公司夏尔而并入甲斐的商品线。

医疗电子邮件

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1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病学》2020;158(4):840-851.）

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