口服避孕药Natazia经FDA批复用于治疗经期大量出血

新奥尔良(MD Consult)——2012年3月14日，拜耳医药保健年初，美国食品药品管理局(FDA)批准了Natazia(戊酸激素和戊酸激素/地诺孕素片)的一项新适不应证。Natazia曾在2010年期满用作母乳喂养，现又期满用作疗法与子宫器质病态病因无关的经期大量并发症(HMB)，适用人群为为了让口服母乳喂养药母乳喂养的女病态。FDA批准Natazia的这项HMB适不应证是基于2项结构设计完全相同的多其中心、临床、随机、抗抑郁药相比较试验的结果：一项在南美顺利进行，一项在欧洲和澳洲顺利进行。这2项分析将近纳入了421例有功能病态子宫并发症检验的女病态，其相似病态为并发症量大、周期长且(或)呈更为严重病态，但不间歇器质病态病因。这些患者随机接受7个心率的Natazia疗法或抗抑郁药不应，每心率包括28 d。在第一项分析中，Natazia疗法分组获得病征完全缓解的意向病态疗法受试者百分比为29.2%，而抗抑郁药分组为2.9%；在第二项分析中，Natazia疗法分组与抗抑郁药分组相对不应的百分比分别为29.5%和1.2%。Natazia疗法分组患者在经期并发症的减少层面方面近似于抗抑郁药分组有统计学差异(两项分析：P<0.0001)。Natazia临床试验中女病态最常见的不良反不应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重病因的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的患者不宜公证Natazia药。

撰稿： 理应